Hersteller von Medizinprodukten müssen bis zum 26. Mai eine CE-Zertifizierung beantragen

Die Hersteller vieler Medizinprodukte müssen bis zum 26. Mai 2024 eine CE-Zertifizierung bei einer Zertifizierungsstelle (benannte Stelle) beantragt haben. Erst dann dürfen sie ihre Produkte auf dem Markt der Europäischen Union in Verkehr bringen. Die IGJ wird dies überwachen, damit alle Medizinprodukte so schnell wie möglich die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Medizinprodukte müssen gesetzliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Ab 2021 werden diese Vorschriften verschärft und in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) festgelegt. Für die MDR gibt es Übergangsfristen, innerhalb derer die Hersteller sie einhalten müssen. Diese Fristen wurden letztes Jahr verlängert. Aufgrund dieser Verlängerung sind CE-Zertifikate, die nach den alten Vorschriften ausgestellt wurden, länger als bis zum 26. Mai 2024 gültig.

Die Übergangsbestimmungen gelten nur für bestimmte Medizinprodukte, die so genannten Legacy-Produkte. Dabei handelt es sich um Medizinprodukte, deren CE-Zertifikate noch nach den alten Rechtsvorschriften ausgestellt wurden. Dazu gehören auch Medizinprodukte, für die nach der alten Gesetzgebung keine CE-Bescheinigung erforderlich war, die aber nach der MDR eine solche besitzen müssen.

Die Möglichkeit, die Übergangsbestimmungen zu nutzen, besteht nur, wenn die Hersteller eine Reihe von Bedingungen erfüllen. Dazu gehört die rechtzeitige Einreichung eines Antrags auf CE-Zertifizierung bei einer benannten Stelle.

Von nun an konzentriert die IGJ ihre Aufsicht auf 2 spezifische Bedingungen, die beide für Hersteller von Medizinprodukten gelten:

In den kommenden Monaten wird die IGJ prüfen, ob die unter ihrer Aufsicht stehenden Hersteller diese Bedingungen erfüllen. Gleichzeitig behält die IGJ die Verfügbarkeit von Medizinprodukten im Auge. Auf diese Weise trägt sie zu einer optimalen Verfügbarkeit von sicheren und wirksamen Produkten auf dem EU-Markt bei, im Interesse der Versorgung und der Patientensicherheit.