Hersteller sollten der kontinuierlichen Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten mehr Aufmerksamkeit widmen

Für Hersteller von Medizinprodukten ist es wichtig, die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte kontinuierlich zu überwachen. Die Durchführung dieser Überwachung, die auch als Post-Market Surveillance (PMS) bezeichnet wird, unterliegt den europäischen Vorschriften. Inspektionsbesuche bei 13 Herstellern ergaben, dass die Hersteller diese nicht oder nur unzureichend einhalten. Die meisten Hersteller scheinen der PMS zu wenig Priorität einzuräumen. Die Aufsichtsbehörde fordert die Hersteller auf, dies zu ändern. Es geht um die Sicherheit der Patienten, aber auch um die Verbesserung und Weiterentwicklung von Medizinprodukten.

Medizinprodukte sind z. B. diagnostische Tests, medizinische Software, Infusionsstangen oder Behandlungstische. Das PMS besteht aus Aktivitäten, die ein Hersteller durchführen muss, um die Leistung und Sicherheit des Produkts zu überwachen. Dazu gehören beispielsweise die Durchführung von (Anwender-)Umfragen über das Produkt und die Analyse von Zwischenfällen und Beschwerden. Wichtig ist, dass die Hersteller kontinuierlich bewerten, ob der Nutzen ihres Produkts die Risiken überwiegt. Falls erforderlich, sollten sie Anpassungs- oder Verbesserungsmaßnahmen ergreifen. Eine regelmäßige Berichterstattung über die Ergebnisse der PMS ist ebenfalls vorgeschrieben. Dies gilt ab dem Zeitpunkt, an dem ein Produkt auf den Markt gebracht wird. Mit dem PMS soll sichergestellt werden, dass der Hersteller stets über die richtigen Informationen über das Medizinprodukt verfügt, um so dessen sichere Anwendung zu verbessern.

In den Jahren 2023 und 2024 besuchte die Aufsichtsbehörde 13 Hersteller verschiedener Medizinprodukte, Softwareanwendungen und In-vitro-Diagnostika (Geräte zur Untersuchung von menschlichem Körpermaterial, wie z. B. Schwangerschaftstests). Keiner von ihnen erfüllte die europäischen Anforderungen an PMS vollständig. Unter anderem stellte die IGJ häufig fest, dass ein PMS-Plan fehlte, die Kenntnisse begrenzt waren oder das PMS nicht auf das betreffende Medizinprodukt zugeschnitten war. Die Hersteller selbst gaben häufig an, dass sie die Vorschriften für kompliziert hielten. Die IGJ forderte die Hersteller auf, die Mängel zu beheben.

Im Anschluss an diese Inspektionen fordert die IGJ alle Hersteller von Medizinprodukten auf, PMS einzuführen und ihm Priorität einzuräumen. Eine Möglichkeit, dies zu tun, besteht darin, die Verantwortung für das PMS eindeutig im Unternehmen zu verankern und es zum Bestandteil des gesamten Qualitätssystems zu machen. In der kommenden Zeit wird die IGJ weiterhin Hersteller von Medizinprodukten besuchen, um zu prüfen, ob sie die PMS-Anforderungen erfüllen. Darüber hinaus wird die IGJ weiterhin auf die Bedeutung der Überwachung von Qualität und Sicherheit sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene hinweisen.