Platform over bouw en ontwikkeling in de zorg in Vlaanderen en Nederland
Fabrikanten moeten meer aandacht besteden aan de continue bewaking van de veiligheid van medische hulpmiddelen

Fabrikanten moeten meer aandacht besteden aan de continue bewaking van de veiligheid van medische hulpmiddelen

Het is belangrijk dat fabrikanten van medische hulpmiddelen de kwaliteit en veiligheid van hun producten continu bewaken. Voor de uitvoering van deze bewaking, ook wel Post-Market Surveillance (PMS) genoemd, geldt Europese regelgeving. Bij inspectiebezoeken aan dertien fabrikanten bleek dat de fabrikanten hier niet of onvoldoende aan voldoen. De meeste fabrikanten lijken te weinig prioriteit te geven aan PMS. De inspectie roept fabrikanten op hierin verandering te brengen. Het gaat om de veiligheid van patiënten, maar ook om de verbetering en doorontwikkeling van medische hulpmiddelen.

pexels mart production 7089302 kopie

Medische hulpmiddelen zijn bijvoorbeeld diagnostische testen, medische software, infuuspalen of behandeltafels. PMS bestaat uit activiteiten die een fabrikant moet uitvoeren om de prestaties en veiligheid van het hulpmiddel te bewaken. Voorbeelden zijn het doen van (gebruikers)onderzoek naar het product en het analyseren van incidenten en klachten. Belangrijk is dat fabrikanten voortdurend beoordelen of de voordelen van hun product opwegen tegen de risico’s. Indien nodig moeten zij aanpassingen of verbetermaatregelen treffen. Regelmatige rapportage van de resultaten van PMS is ook verplicht. Dit geldt vanaf het moment dat een product op de markt is gebracht. Het doel van PMS is dat de fabrikant steeds de juiste informatie heeft over het medisch hulpmiddel en daarmee het veilige gebruik ervan verbetert.

pexels pavel danilyuk 5996650 kopie

Geen van de fabrikanten voldeed aan de PMS-eisen

In 2023 en 2024 bezocht de inspectie dertien fabrikanten van verschillende medische hulpmiddelen, softwaretoepassingen en in-vitro diagnostica (hulpmiddelen om menselijk lichaamsmateriaal mee te testen, zoals een zwangerschapstest). Geen van hen voldeed volledig aan de Europese eisen voor PMS. De IGJ zag onder andere vaak dat een PMS-plan ontbreekt, de kennis beperkt is of dat de PMS niet is toegespitst op het betreffende medische hulpmiddel. De fabrikanten zelf geven vaak aan de regelgeving complex te vinden. De IGJ heeft de fabrikanten verzocht om de tekortkomingen op te lossen.

pexels ggrudic 19328506 kopie

Maak werk van PMS

Naar aanleiding van deze inspecties spoort de IGJ alle fabrikanten van medische hulpmiddelen aan om invulling te geven aan de PMS en hier prioriteit aan te geven. Dit kan onder andere door de verantwoordelijkheid voor PMS eenduidig te beleggen binnen de organisatie en deel uit te laten maken van het gehele kwaliteitssysteem. De komende periode blijft de IGJ fabrikanten van medische hulpmiddelen bezoeken om te controleren of zij voldoen aan de PMS-eisen. Daarnaast blijft de IGJ zowel op nationaal als internationaal niveau aandacht vragen voor het belang van de controle op kwaliteit en veiligheid.

"*" geeft vereiste velden aan

Stuur ons een bericht

Dit veld is bedoeld voor validatiedoeleinden en moet niet worden gewijzigd.

Wij gebruiken cookies. Daarmee analyseren we het gebruik van de website en verbeteren we het gebruiksgemak.

Details

Kunnen we je helpen met zoeken?